Откритието на Виагра се е случило съвсем случайно през 1991 година, когато учените от Pfizer, Питър Дън и Албърт Ууд, провеждали изследвания за ново лекарство срещу стенокардия, сърдечно заболяване.
Те открили, че съединението силденафил цитрат оказва неочаквано въздействие върху кръвотока, което насочило вниманието им към потенциалната му употреба при лечението на еректилна дисфункция (ЕД).
Това откритие е началото на нова епоха в медицината, която обърна внимание на този сравнително пренебрегван здравословен проблем.
В първите клинични изпитания, започнали през 1992 г., фокусът бе върху способността на силденафил цитрат да лекува стенокардия.
Резултатите обаче не бяха особено обнадеждаващи за това приложение.
Въпреки това, по време на тестовете изследователите забелязаха един неочакван страничен ефект – подобрение в еректилната функция на участниците.
Това откритие доведе до решението на Pfizer през 1993 г. да премести своя изследователски фокус от стенокардия към еректилна дисфункция, което постави основите на нова клинична изпитателна програма.
Следващото значимо събитие настъпи през 1996 г., когато бе публикувано проучване в New England Journal of Medicine, което предостави категорични доказателства за ефективността и безопасността на силденафил цитрат при лечението на ЕД.
Водено от д-р Иън Остърло, изследването включваше 532 мъже с еректилна дисфункция и резултатите показаха значителни подобрения в еректилната функция.
Това проучване бе основополагащо за одобрението на лекарството от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) на 27 март 1998 г., което откри нови възможности за милиони мъже по света, страдащи от този проблем.
Произход: Разработката на медикамента в Pfizer
Изненадващото откритие на Виагра започва при опитите да се създаде лекарство за лекуване на стенокардия и хипертония.
В изследователската база на Pfizer в Сандвич, Англия, екип от фармацевтични химици, воден от Саймън Кемпбъл, синтезира съединението силденафил.
Първоначалните клинични изпитвания, проведени в болницата Морисън в Суонзи, показаха, че лекарството няма съществен ефект върху стенокардията, но бе открит един доста неочакван страничен ефект — значителни подобрения в еректилната функция при мъжете.
Именно този неочакван страничен ефект насочи Pfizer към преоценка на потенциала на силденафил и започване на нови клинични изпитвания, насочени към лечението на еректилна дисфункция.
В резултат на допълнителните изследвания и тестове, Pfizer получи патент за лекарството през 1996 година.
На 27 март 1998 година Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобрява Viagra за лечение на еректилна дисфункция.
Това бе първото приемливо орално лекарство за лечение на този състояние в Съединените щати.
Непосредствено след одобрението от FDA, Pfizer агресивно навлязе на пазара с мащабни рекламни кампании и своевременно пусна и генерична версия на лекарството.
Тези стъпки помогнаха за впечатляващия комерсиален успех на Viagra, с пик на годишните продажби през 2008 година от 1,934 милиарда долара.
Дори когато патентът изтече през 2019 година, Pfizer продължи да печели значителни приходи от продажбите на Viagra и неговите генерични версии.
Глобалните приходи от Виагра достигат около 500 милиона долара през 2019 година, показвайки, че откритието на това лекарство продължава да има дългосрочен финансов и социален ефект.
Разработка и клинични изпитания на Виагра
Разработката на Виагра започва през 1989 година в лабораторията на Pfizer в Сандвич, Кент, когато химиците там синтезират съединението силденафил цитрат.
Първоначалната цел на изследването е да се разработи лекарство за стенокардия и високо кръвно налягане.
Проектът, именуван UK92480, обаче не дава желаните резултати при лечението на тези състояния.
Въпреки че силденафил показва известен потенциал за подобрение на кръвния поток, ефектът не е достатъчно значителен, за да продължи проучването в тази насока.
Първите клинични изпитания на силденафил започват през 1991 година в болницата Морисън в Суонзи, Уелс.
Първоначално фокусът е върху лечението на стенокардия, но резултатите се оказват разочароващи и програмата е на път да бъде прекратена.
Всичко се променя, когато по време на пост-тестова сесия на мъжете участници е забелязано, че лекарството предизвиква ерекции.
Този неочакван страничен ефект кара изследователите да променят посоката и да насочат усилията си към потенциалното лечение на еректилна дисфункция.
Последващите клинични изпитвания се провеждат в различни локации, включително Бристол, Франция, Норвегия и Швеция, с участието на над 4,000 пациенти.
Изпитанията включват мъже над 18 години, страдащи от еректилна дисфункция повече от шест месеца и в хетеросексуална връзка за същия период.
За да съберат точни данни, изследователите използват RigiScan устройство, измерващо честотата, твърдостта и продължителността на ерекциите.
Резултатите показват, че около 75-80% от мъжете използващи силденафил отбелязват значително подобрение на еректилната функция, в сравнение с около 25% от тези на плацебо.
Първото приложение на Виагра
Първото приложение на Viagra беше за лечението на еректилна дисфункция (ЕД), състояние, характеризиращо се с невъзможност за постигане или поддържане на ерекция.
Първоначално разработена от Pfizer за лечение на стенокардия, Viagra, или силденафил цитрат, показа изненадващ ефект върху еректилната функция по време на клиничните изпитания.
Въпреки, че лекарството не беше ефективно за стенокардията, проучванията демонстрираха значителни подобрения в еректилната функция на участниците, което насърчи изследователите да пренасочат усилията си към ЕД.
Viagra действа чрез инхибиране на ензима фосфодиестераза тип 5 (PDE5), който разгражда цикличния гуанозин монофосфат (cGMP).
cGMP е молекула, която отпуска гладката мускулатура и увеличава кръвния поток.
Чрез блокиране на PDE5, Viagra увеличава нивата на cGMP, което води до подобрен кръвен поток към пениса и по-добра еректилна функция.
Това механично обяснение помага да се разбере как лекарството успява да се справи с едно от най-често срещаните състояния при мъжете.
Първите клинични изпитания на Viagra за ЕД започват през средата на 90-те години и резултатите са публикувани през 1998 година.
Те показват, че Viagra е ефективна в подобряването на еректилната функция при мъже с ЕД, като демонстрира значително подобрение в способността на участниците да постигнат и поддържат ерекция.
На база тези резултати, Американската агенция за храните и лекарствата (FDA) одобрява Viagra през 1998 година, което я прави първото орално лекарство, одобрено за лечение на това състояние.
Този момент поставя основите на революционна промяна в живота на мъжете, страдащи от еректилна дисфункция.
Първите реклами и продажби на Виагра
С одобрението си от FDA на 27 март 1998 г. , Виагра бързо стана глобална сензация.
В рамките на само две години след пускането на пазара, продажбите надминаха $1 милиард.
Лекарството се превърна в културен феномен и стана синоним на решението за еректилна дисфункция.
Рекламирането на Viagra беше агресивно и масирано, включващо телевизионни и печатни реклами, които акцентираха върху надеждността и ефективността на продукта.
Това позволи на Pfizer да задържи високата популярност и продажби на Viagra за години напред.
Пациентите и лекарите скоро започнаха да докладват за положителните ефекти от употребата на Viagra.
Около 74% от мъжете съобщиха, че лекарството е било ефективно за тях, като повече от половината продължиха да го използват и три години след като го пробвали за пръв път.
Около 40% от тези, които продължиха да използват Viagra, обаче, трябваше да увеличат дозата си, за да постигнат желаните резултати.
Това подчерта нуждата от индивидуално регулиране и календара на прием при продължителна употреба.
Независимо от комерсиалния успех, Viagra не беше без своите проблеми.
Проблемите със безопасността излязоха на преден план, когато FDA съобщи 240 смъртни случая, свързани със силденафил, само за първите 7.5 месеца след пускането му на пазара.
Този брой се удвои след 13 месеца.
Въпреки това, тези инциденти не възпрепятстваха значително продажбите, и Pfizer продължи да работи активно за премахване на опасенията и подобряване на сигурността на продукта.
Научни изследвания и нови приложения
Научните изследвания около Viagra продължават да разкриват нови приложения на лекарството много след първоначалното му откритие.
Първоначално разработено за лечение на стенокардия и хипертония от учените Питър Дън и Албърт Ууд през 1989 г. , Viagra се оказа неефективна за тези състояния.
Въпреки това, по време на клинични изпитания за тези цели пациентите съобщиха за неочаквани, но положителни странични ефекти върху еректилната функция.
Това доведе до промяна в посоката на проучванията и последствие до одобрението на лекарството за лечение на еректилна дисфункция през 1998 г.
Одобрението от FDA през 1998 г. значително подобри разбирането на медицината за еректилната дисфункция и отвори нови пътища за изследвания.
След като беше първото одобрено орално лечение за състоянието, Viagra получи изключителен интерес и внимание.
Благодарение на успешните клинични изпитания и отличната си безопасност и ефективност, над 23 милиона мъже по света използват лекарството.
Освен еректилната дисфункция, в 2005 г. FDA одобри силденафил за лечение на пулмонална артериална хипертония (PAH), продавайки го под марката Revatio.
Освен вече признатите му приложения, текущите научни изследвания продължават да разкриват потенциала на силденафил в лечението на други медицински състояния.
Изследванията са насочени към сърдечни заболявания, където лекарството може да помогне за подобряването на кръвния поток и релаксацията на кръвоносните съдове.
Допълнителни проучвания разглеждат възможностите за лечение на диабет и депресия, които често съпътстват еректилната дисфункция.
Всички тези усилия подчертават ролята на Viagra не само като доказано средство срещу еректилна дисфункция, но и като обещаваща терапия за редица други здравословни проблеми.
